È possibile utilizzare un dispositivo endoscopico per la rimozione di clip in polimero nei mercati internazionali?

In qualità di fornitore di dispositivi endoscopici per la chiusura e la legatura dei tessuti, ho trascorso gli ultimi cinque anni a risolvere il divario tra i dispositivi medici del mercato statunitense e le esigenze specifiche degli operatori sanitari nei mercati globali. All'inizio, quando ho ampliato l'attenzione del nostro team oltre gli account nazionali degli Stati Uniti, abbiamo ipotizzato che il nostro dispositivo di rimozione di clip per polimeri endoscopici esistente (/tissue-closure-and-ligation/laparoscopic-clip-remover/endoscopic-polymer-clip-remover.html) si sarebbe trasferito senza problemi in contesti internazionali. Questa ipotesi è stata rapidamente ribaltata dopo un paio di conversazioni con gastroenterologi in India e Brasile, due dei mercati in più rapida crescita per le procedure endoscopiche minimamente invasive. Entrambi i chirurghi mi hanno detto che si affidavano ai dispositivi di rimozione delle clip almeno 12 volte a settimana per risolvere le complicazioni del tessuto tagliato, ma avevano dovuto adattare strumenti a basso costo e non specializzati progettati per la laparoscopia generale per adattarsi al loro lavoro endoscopico. Quel momento ha ribaltato il mio intero approccio alla fattibilità del mercato internazionale, ed è ciò che mi ha convinto ad approfondire la domanda reale e ricca di sfumature: un dispositivo di rimozione di clip polimeriche endoscopiche può effettivamente funzionare sui mercati internazionali o è uno strumento costruito esclusivamente per le realtà cliniche e normative nazionali degli Stati Uniti?

Cominciamo con l'elemento più fondamentale per qualsiasi dispositivo medico che diventi globale: l'approvazione normativa. Per i produttori con sede negli Stati Uniti, l’autorizzazione FDA 510(k) è il gold standard per l’accesso al mercato interno, ma non si traduce automaticamente nell’accesso nell’UE, nel Sud-Est asiatico, in America Latina o nell’Africa sub-sahariana. Ogni regione ha la propria struttura e le differenze non sono solo amministrative: sono radicate nel modo in cui gli enti regolatori definiscono l'"equivalenza" per dispositivi come il nostro dispositivo di rimozione clip. Nell'UE, ad esempio, dovremmo garantire la marcatura CE, che richiede un file tecnico che includa dati clinici specifici per le popolazioni di pazienti dell'UE, oltre all'allineamento con il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) che è molto più rigoroso delle linee guida della FDA per gli strumenti di manipolazione dei tessuti a basso rischio. L'anno scorso ho avuto una lunga telefonata con un consulente normativo specializzato nell'espansione internazionale dei dispositivi medici, e lei mi ha avvertito che per dispositivi specifici come i nostri, progettati per rimuovere solo le nostre clip polimeriche endoscopiche brevettate, non le clip in titanio comuni nella laparoscopia aperta o generale, potremmo non qualificarci per il percorso semplificato di "equivalenza" utilizzato da molti dispositivi del mercato medio. Probabilmente dovremmo invece condurre piccoli studi clinici negli ospedali dell’UE per generare dati sulle prestazioni nel mondo reale, il che aggiungerebbe dai 18 ai 24 mesi e sei cifre alla nostra tempistica di lancio. Questa è una barriera, ma non insormontabile; molti dei nostri produttori di peer clip hanno superato ostacoli simili collaborando con distributori locali che hanno già stabilito percorsi normativi nelle loro regioni target.

Successivamente, parliamo di compatibilità clinica: è qui che le esigenze internazionali divergono più nettamente da ciò per cui abbiamo creato il nostro strumento negli Stati Uniti. I gastroenterologi nazionali statunitensi utilizzano principalmente un unico tipo di clip polimerica: clip piccole, sottili, a ciclo singolo progettate per le procedure del tratto gastrointestinale superiore e del colon, realizzate per essere rimosse entro 7-10 giorni dal posizionamento. Ma nei mercati internazionali, soprattutto nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), le pratiche cliniche variano notevolmente. Recentemente ho esaminato i dati della World Gastroenterology Organization (WGO) che mostrano che in India il 42% delle procedure endoscopiche utilizza clip polimeriche più grandi e rigide per gestire difetti tissutali più grandi (come il sanguinamento post-polipectomia) che sono meno comuni nelle pratiche statunitensi. In Brasile, i chirurghi utilizzano spesso dispositivi di rimozione delle clip attraverso gli endoscopi pediatrici, che hanno un canale di lavoro molto più piccolo rispetto agli oscilloscopi per adulti standard nelle strutture statunitensi. Il nostro attuale dispositivo di rimozione clip polimerico endoscopico (/tissue-closure-and-ligation/laparoscopic-clip-remover/endoscopic-polymer-clip-remover.html) è stato calibrato per canali operativi da 2,8 mm, i più comuni negli endoscopi per adulti statunitensi. Per un gastroenterologo pediatrico brasiliano che utilizza un canale operativo da 2,2 mm, il nostro strumento è troppo ingombrante da manovrare e la punta della mascella è troppo larga per accedere in sicurezza a piccole clip pediatriche annidate. Non si tratta di un fallimento del nostro strumento: si tratta di un divario progettuale costruito sulle norme cliniche nazionali statunitensi, non su quelle globali. L'ho visto in prima persona a una conferenza internazionale di endoscopia del 2023 a Singapore, dove un team del più grande ospedale pubblico della Thailandia mi ha detto di aver abbandonato tre dispositivi di rimozione delle clip importati perché nessuno funzionava con il marchio di oscilloscopi più comunemente usato nel loro paese. Stavano utilizzando un gancio in acciaio su misura per liberare le clip, una soluzione rischiosa che causava il 15% in più di traumi ai tessuti rispetto ai dispositivi di rimozione specializzati, secondo il rapporto sulla sicurezza del 2022 del loro ospedale. Affinché il nostro dispositivo di rimozione delle clip funzioni a livello internazionale, dovremmo riprogettare due parti chiave: un albero più snello per canali di lavoro più piccoli e punte delle ganasce regolabili per adattarsi sia alle clip sottili di tipo americano che alle clip più spesse utilizzate nei paesi a basso e medio reddito. Si tratta di una modifica progettuale significativa, ma totalmente fattibile: il nostro team di ricerca e sviluppo ha già un prototipo per una versione più piccola, specifica per uso pediatrico, che ha superato i test iniziali al banco.

Poi ci sono i costi e l’accessibilità della catena di fornitura, due fattori che spesso vengono trascurati quando si valuta un dispositivo costruito negli Stati Uniti per i mercati internazionali. Il modello base del nostro dispositivo di rimozione di clip polimeriche endoscopiche (/tissue-closure-and-ligation/laparoscopic-clip-remover/endoscopic-polymer-clip-remover.html) viene venduto a $ 120 per unità negli Stati Uniti. È competitivo con altri dispositivi di rimozione di clip specializzati, ma se si tiene conto della spedizione, delle tariffe di importazione e dei ricarichi dei distributori nei mercati internazionali, il prezzo salta da $ 210 a $ 250 per unità, molto più alto degli $ 80 per unità. Strumenti generici in plastica da $ 100 attualmente utilizzati da molti ospedali in India, Kenya e Messico. Secondo i dati WGO, le alternative generiche funzionano solo per il 60% delle rimozioni di clip polimeriche, perché non hanno la precisione necessaria per rilasciare i fili tagliati senza danneggiare il tessuto circostante. Abbiamo analizzato i numeri con il nostro team finanziario lo scorso trimestre e ci siamo resi conto che se avessimo creato hub di assemblaggio regionali in luoghi come Singapore o Messico, avremmo potuto ridurre i prezzi internazionali del 45%, fino a un intervallo compreso tra 115 e 130 dollari per unità, che è solo leggermente più costoso degli strumenti generici ma con tassi di successo del 90% per la rimozione delle clip. Questo è un equilibrio fondamentale: i fornitori internazionali non vogliono pagare prezzi a livello statunitense, ma non possono nemmeno permettersi i rischi per la sicurezza derivanti da strumenti di qualità inferiore. La sfida è che la costruzione di un hub di assemblaggio regionale richiede un investimento iniziale, ma abbiamo già avuto colloqui preliminari con due distributori in America Latina e Sud-Est asiatico che sono disposti a coprire il 30% dei costi se ci impegniamo a stipulare un contratto di distribuzione di 5 anni. Si tratta di uno scenario vantaggioso per tutti, già sul tavolo, se siamo disposti ad adattare la nostra catena di fornitura alla domanda globale.

Anche le norme culturali e operative svolgono un ruolo che non avevo previsto all'inizio. Negli Stati Uniti, gli ospedali dispongono di specialisti di dispositivi dedicati che immagazzinano e mantengono gli strumenti endoscopici, quindi la formazione su un nuovo dispositivo di rimozione richiede circa un webinar di 1 ora per il personale clinico. Ma in molti ospedali a basso e medio reddito, in particolare nelle strutture pubbliche, i team di endoscopia sono piccoli, spesso composti da chirurghi generali che non hanno una formazione specializzata sui dispositivi. L'anno scorso, un partner gastroenterologo in Nigeria mi ha detto che quando viene introdotto un nuovo strumento medico, il suo team impiega meno di 15 minuti per imparare a usarlo, perché si destreggia tra più di 20 pazienti al giorno. Il nostro attuale dispositivo di rimozione di clip per polimeri endoscopici (/tissue-closure-and-ligation/laparoscopic-clip-remover/endoscopic-polymer-clip-remover.html) viene fornito con un manuale di istruzioni di 20 pagine e richiede una sessione di formazione di persona di 2 ore per padroneggiarlo. Ciò è impraticabile in contesti in cui il tempo e le risorse del personale sono limitati. Stiamo attualmente lavorando a un kit di formazione modulare: una guida visiva di 10 pagine con foto passo passo, un video di 5 minuti che può essere condiviso tramite WhatsApp (lo strumento di comunicazione principale per il 78% del personale clinico nell'Africa sub-sahariana, secondo un rapporto dell'OMS del 2024) e una demo di avvio rapido che consente ai fornitori di testare lo strumento su un modello in silicone in 10 minuti. Questo piccolo adattamento potrebbe ridurre le barriere formative dell’80% e rendere lo strumento praticabile per contesti con poche risorse che non dispongono di team di formazione dedicati.

Naturalmente, ci sono sfide reali che non possiamo ignorare ed essere un fornitore significa che devo essere onesto riguardo ai rischi. La frammentazione normativa non riguarda solo le tempistiche, ma anche gli standard incoerenti. Ad esempio, in India, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) non richiede dati clinici per i dispositivi utilizzati nelle procedure endoscopiche, ma in Corea del Sud, il Ministero per la sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS) richiede 50 casi di pazienti per dimostrare la sicurezza. Ciò significa che non possiamo utilizzare gli stessi dati clinici per tutti i mercati; dovremmo generare dati specifici per regione per ciascun paese in cui entriamo. Questo non è un problema, ma significa che non possiamo lanciare lo strumento ovunque contemporaneamente: dovremo dare priorità ai mercati con quadri normativi allineati, come l’UE e l’Australia, prima di espanderci a mercati più disparati come l’India o il Kenya. Un’altra sfida è la concorrenza: molti produttori internazionali di utensili generici stanno già producendo dispositivi per la rimozione delle clip a basso costo e hanno il vantaggio di costi di produzione inferiori grazie alla loro sede nell’Asia orientale. Ma questi strumenti generici hanno tassi di fallimento più elevati e il design unico del nostro dispositivo di rimozione specializzato, con la sua ganascia autoallineante che si blocca sui fili della clip senza ulteriore manipolazione, ci offre un vantaggio clinico difficile da replicare. Questo vantaggio sarà ciò che convincerà i fornitori a pagare un leggero premio, anche nei mercati sensibili ai costi.

Negli ultimi due anni ho incontrato 18 distributori in 12 paesi e una cosa è diventata chiara: i mercati internazionali non vogliono dispositivi "approvati dagli Stati Uniti". Vogliono dispositivi che risolvano i loro specifici problemi clinici, finanziari e operativi. Il nostro dispositivo di rimozione clip per polimeri endoscopici (/tissue-closure-and-ligation/laparoscopic-clip-remover/endoscopic-polymer-clip-remover.html) non è stato creato per questo scopo, ma può essere adattato. Abbiamo già apportato tre piccole modifiche al design: un'asta snellita per canali dell'endoscopio più piccoli, una punta della mascella regolabile per adattarsi a clip di diverse dimensioni e un pacchetto di formazione semplificato. Siamo ora in trattative con un distributore a Singapore che è pronto a condurre un progetto pilota con 10 ospedali pubblici nel sud-est asiatico, dove testeranno lo strumento per 6 mesi e ci forniranno feedback clinico per perfezionare ulteriormente il progetto.

Se sei un responsabile degli approvvigionamenti ospedalieri, un distributore o un leader clinico nei mercati internazionali alla ricerca di un affidabile dispositivo per la rimozione di clip polimeriche endoscopiche che bilanci sicurezza, convenienza e prestazioni, ti incoraggio a contattarci per discutere di come il nostro dispositivo adattato può soddisfare le esigenze della tua struttura. Non siamo solo un fornitore con sede negli Stati Uniti che cerca di vendere uno strumento precostruito: stiamo costruendo un dispositivo con fornitori di servizi sanitari globali e siamo pronti a collaborare per assicurarci che funzioni per i tuoi pazienti e il tuo team.

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Riferimenti

1. Organizzazione Mondiale di Gastroenterologia. (2022). Indagine globale sulle pratiche di chiusura dei tessuti endoscopici. Linee guida globali del WGO.
2. Amministrazione statunitense per gli alimenti e i farmaci. (2023). Percorsi normativi sui dispositivi medici per l'espansione internazionale. Centro FDA per i dispositivi e la salute radiologica.
3. Organizzazione mondiale della sanità. (2024). Adozione di strumenti sanitari digitali nei centri di endoscopia dei paesi a basso e medio reddito. Rapporti sulla salute globale dell’OMS.
4. Commissione europea. (2023). Stato di implementazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e requisiti per i produttori non UE. Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell'assistenza sanitaria.
5. Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale Generale di Singapore. (2023). Risultati clinici dei dispositivi di rimozione delle clip endoscopiche specializzati e generici. Giornale medico di Singapore.